서비스 소개
의료기기 인허가 실무는 문서 작성, 자료 정리, 내부 검토, 심사 대응뿐 아니라 GMP·ISO 13485 기반 QMS 구축과 운영까지 연결되어 있어 담당자 부담이 큽니다. QualiOps는 이 흐름에서 QA/RA 전문인력이 반복하던 업무를 AI가 보조하도록 설계되었습니다.
문서와 운영 범위 증가
규제 요구사항이 늘어나면서 관리해야 할 인허가 문서, 시험자료, QMS 문서, 검토 이력이 계속 많아집니다.
전문인력 확보의 어려움
의료기기 규제를 이해하는 QA/RA 전문인력을 구하기 어렵고, 담당자에게 업무가 집중되면 진행 속도가 느려집니다.
반복되는 문서·QMS 작업
작성 누락이나 버전 혼선이 생기면 인허가 문서와 QMS 문서를 여러 번 수정하게 되고, 실무 피로도가 크게 높아집니다.
핵심 기능
QA/RA 담당자가 가장 많이 시간을 쓰는 인허가·QMS 반복 업무를 AI가 보조할 수 있도록 핵심 흐름을 먼저 묶었습니다.
의료기기 등급·품목코드 확인
제품 분류와 적용 가능한 품목코드를 빠르게 확인해 초기 방향 설정 시간을 줄입니다.
유사기기·근거자료 탐색
유사기기 자료와 비교 근거자료를 정리해 인허가 전략과 문서 작성에 바로 연결합니다.
문서 맵핑·표준화
입력값과 문서 항목을 연결해 여러 문서의 형식과 구조를 일관되게 맞추고 표준화합니다.
QMS 구축·운영·검증
GMP·ISO 13485 기반 QMS 문서 구축, 운영, 검토 흐름까지 함께 관리하고 검증할 수 있도록 지원합니다.
이런 팀에 특히 잘 맞습니다
인력 부족과 복잡한 인허가·QMS 운영 속에서 반복 업무를 줄이고, 더 빠르게 체계를 잡고 싶은 팀에 적합합니다.
첫 인허가, 시행착오 없이 시작
문서 체계 구축에 쓰는 시간을 줄이고, 제품 준비와 출시 일정에 더 집중할 수 있도록 돕습니다.
히스토리 관리, 사람 기억에 맡기지 마세요
여러 제품의 변경관리와 검토 이력을 한 흐름으로 정리해, 담당자 의존도를 낮추고 운영을 체계화합니다.
국내를 넘어 글로벌 표준까지
ISO 13485 기반 운영 체계를 바탕으로 MDR·FDA 대응까지 확장할 수 있도록 준비를 돕습니다.
QualiOps 데모 시연으로 먼저 확인해보세요
AI QA/RA 실무 지원이 어떤 업무를 보조하는지 확인하고, 우리 팀에 맞는지 빠르게 판단할 수 있습니다.
주요 제품 화면
인허가 문서 작성과 QMS 운영 흐름을 기준으로 구성한 주요 화면입니다. 각 이미지는 클릭하면 크게 볼 수 있습니다.
도입 플랜
기업 규모와 인허가/QMS 운영 범위에 맞춰 필요한 수준으로 도입할 수 있습니다.
Starter
- 단일 제품 인허가 + ISO 13485 기반 기본 QMS 준비
- 기본 템플릿과 단일 워크스페이스
- AI 초안 + 기본 검증
Professional
- 다품목 및 해외 인허가 대응
- 심화 검증과 증빙 추적
- MDR / FDA / MFDS + ISO 13485 QMS 문서 확장
Enterprise
- 전사 QMS 운영과 다중 권한 체계
- 맞춤형 템플릿과 승인 구조
- 엔터프라이즈 계약 및 커스터마이징
데모 시연 및 도입 상담
서비스 소개, 데모 시연 요청, 인허가·ISO 13485 QMS 도입 상담이 필요하시면 아래 내용을 입력해 주세요.
데모 시연 및 도입 상담
제품 기능, 주요 화면, 도입 플랜을 확인하신 뒤 데모 시연을 먼저 요청하실 수 있습니다. 인허가·QMS 업무를 어디까지 보조할 수 있는지, 맞춤 시연과 적용 범위 논의까지 함께 진행할 수 있습니다.
이렇게 활용할 수 있습니다
막막한 시작부터 글로벌 수준의 관리까지, 비즈니스 성장 단계에 맞춰 유연하게 확장할 수 있습니다.
복잡한 분류와 구조 설계, 빠르게 시작
의료기기 등급·품목코드 확인부터 문서 구조 설정까지, 인허가의 첫 단추를 더 빠르고 정확하게 시작할 수 있습니다.
시스템화된 QMS 운영으로 효율 향상
ISO 13485 기반 흐름을 정리해 반복 검토 시간을 줄이고, 운영의 일관성과 실무 효율을 높입니다.
인허가와 QMS를 연결한 문서 표준화
문서를 유기적으로 연결해 형식 일관성을 유지하고, 검토 누락과 반복 수정 위험을 줄일 수 있습니다.